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    重大突破!首款創新療法獲批,不用吃藥有效降低高血壓!

    藥融云
    532
    3個月前

    追蹤全球創新藥研發進展,展望醫藥行業未來發展趨勢。據藥融研究院出品的《藥融云醫藥行業觀察周報》統計,在2023.11.06-2023.11.12期間,ADC療法、抗VEGF-A/Ang-2雙抗、PD-1/CTLA-4雙抗、ALK抑制劑等創新藥物有最新進展,涉及胃癌、腫瘤、肺癌、高血壓等疾病治療。
     

    1. 重磅ADC「德曲妥珠單抗」胃癌適應癥擬納入優先審評

     
    近日,第一三共(DaiichiSankyo)申請的注射用德曲妥珠單抗新適應癥擬納入優先審評,單藥適用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。
     
    德曲妥珠單抗(Enhertu,優赫得)是阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共聯合開發的一款靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC),于2022年4月被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單與優先審評,2023年2月在中國獲批,用于治療HER2陽性和HER2低表達成人乳腺癌患者。
     
    HER2是一種酪氨酸激酶受體,它表達在許多腫瘤類型中,包括乳腺癌、胃癌和結直腸癌。德曲妥珠單抗由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。該藥的作用機理為:首先通過藥物中的抗體部分靶向并附著于癌細胞上的HER2;然后德曲妥珠單抗會進入癌細胞,釋放化療藥物,ADC中的化療部分可以殺死癌細胞以及附近的其它細胞。
     
    阿斯利康在研ADC產品管線查詢

    圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫
     
    藥融云數據庫顯示,十年前,阿斯利康就已開啟了在ADC領域的前瞻性布局,占盡先機。截止2023年5月,阿斯利康通過“并購+BD+自研”,目前的研發管線中已積累了18款在研ADC產品,其中包括2款上市,1款處于臨床III期,2款處于臨床II期,7款處于臨床I期,1款處于臨床前。其與第一三共合作開發的DS-8201銷售額勢如破竹,2022年全年營收約合12.38億美元,同比上漲191%!

    2.信達生物公布2款雙靶點眼科新藥最新臨床數據


    信達生物在2023年美國眼科學會(AAO)年會上公布了兩項最新臨床研究結果,分別為抗VEGF-抗補體雙靶點藥物(IBI302)治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)的臨床2期數據,以及抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體(IBI324)治療糖尿病性黃斑水腫(DME)的臨床1期數據。
     
    研究結果顯示,信達生物的兩款眼科產品IBI302和IBI324分別在nAMD和DME患者中展現出良好的療效,未識別新的安全性風險信號。據悉,目前高劑量IBI302 的III期臨床試驗已經啟動,并完成了首例受試者給藥。除了關注視力和視網膜水腫改善,還將探索IBI302在長間隔給藥、抗黃斑萎縮與視網膜纖維化的潛力。
     
    藥融云數據庫顯示,信達生物產品管線涵蓋單克隆抗體、多特異性抗體、免疫細胞因子、T/NK細胞、ADC、融合蛋白、細胞治療及小分子藥物等,已獲批上市9款產品,2022年營收達44.4億元。
     
    值得一提的是,信達生物管線中已有12個雙特異性抗體藥物進入臨床,領跑其他國內藥企,涉及PD-(L)1、VEGF、CD47、HER2、Claudin18.2、TIGIT等熱門靶點,集中在抗腫瘤及眼科兩大治療領域。其中,其自主研發的有IBI-322(靶點PD-L1/CD47)、IBI-323(靶點LAG-3/PD-L1)、IBI-389(靶點CLDN18.2/CD3)和IBI-363(靶點PD1/IL2)等。

    信達生物雙特異性抗體藥物研發進度查詢
    圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

    3.康方生物PD-1/CTLA-4雙抗3期研究達終點


    康方生物研發的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗(開坦尼,代號AK104-302)的隨機、雙盲、多中心3期研究期中分析中達到主要研究終點。該試驗旨在評估卡度尼利單抗聯合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)對比安慰劑聯合XELOX作為一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌(GC/GEJC)的有效性與安全性。獨立數據監察委員會(IDMC)建議基于期中分析結果提前提交卡度尼利單抗該適應癥的新藥上市申請。
     
    卡度尼利單抗是一款創新的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物,于2022年6月在國內獲批上市,用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療。作為一種基于PD-1免疫檢查點的全新雙特異性抗體新藥,卡度尼利單抗可以充分發揮PD-1和CTLA-4兩個免疫檢查點的協同抗腫瘤作用,同時副作用較兩個靶點的單抗聯合治療明顯降低,優異的抗腫瘤療效和安全性將為全球廣大腫瘤患者帶來切實的臨床獲益提升。
     

    4.羅氏ALK抑制劑「阿來替尼」擬納入優先審評


    羅氏(Roche)申請的鹽酸阿來替尼膠囊擬納入優先審評,擬定適應癥為:用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者腫瘤完全切除后術后的輔助治療。阿來替尼針對該適應癥已于今年10月獲得CDE納入突破性治療品種。
     
    肺癌是全球常見的一種癌癥,NSCLC在肺癌中占比約為85%。對于ALK陽性NSCLC患者(尤其是早期患者)而言,延緩疾病進展尤其重要,一方面是因為該群體的年齡相對較年輕,約為55歲;另一方面是因為該群體相較于其他類型的NSCLC更易發生腦轉移。
     
    阿來替尼是羅氏開發的一款新一代ALK抑制劑。此前已于2018年在中國獲批上市,用于治療ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC。本次獲CDE擬納入優先審評的申請針對的是一項新適應癥:用于ALK陽性NSCLC患者的術后輔助治療。10月18日,阿來替尼已在一項針對ALK陽性NSCLC患者術后輔助治療的3期ALINA研究中達到主要終點。

    阿來替尼中國臨床試驗信息查詢
    圖片來源:藥融云中國臨床試驗數據庫
     

    5. 不用吃藥有效降低高血壓!首款創新療法獲FDA批準

     
    大冢醫療器械公司(OtsukaMedicalDevices)及其子公司RecorMedical宣布,美國FDA已批準Recor的Paradise超聲腎臟去神經支配(RDN)系統用于高血壓的治療。
     
    Paradise超聲腎臟去神經支配系統是首個獲美國FDA批準的創新高血壓療法。ParadiseRDN系統旨在作為生活方式改變和藥物不能充分控制患者血壓時的輔助治療選擇。它是基于超聲RDN技術所開發的“first-in-class"療法,旨在通過抑制腎動脈周圍的交感神經來降低血壓,從而減少可能導致高血壓的過度激活。RDN系統通過每條主要腎動脈向外周神經提供兩到三劑360度超聲能量(每次持續七秒)來達到神經抑制目的。Paradise導管采用獨特的HydroCooling系統,該系統在手術過程中通過球囊導管循環無菌水,以幫助保護腎動脈壁。

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    *聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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