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    全球首個!長效三靶點激動劑用于治療重度高甘油三酯血癥

    藥融云
    496
    3個月前


    了解最新醫藥動態,監測創新藥/改良型新藥注冊申報詳情,洞察最新醫藥行業發展方向,盡在《藥融云醫藥行業觀察周報》。根據藥融云數據統計,2023.10.30-2023.11.05 期間共有 67 個創新藥/改良型新藥注冊申請獲 CDE 承辦(按受理號統計,不含補充申請)。其中,國產藥品受理號 59 個,進口藥品受理號 8 個。

    本周共計 34 款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得“默示許可”,包括化學藥 20 款,生物藥 14 款。其中值得注意的有:道爾生物的注射用 DR10624、海創藥業的 HP518 片、石藥集團的SYS6011、成都盛迪醫藥的HRS-9057 片、江蘇荃信生物的QX005N 注射液等。

    獲批臨床創新藥/改良型新藥部分信息速覽(不含補充申請)

    備注:(1)此處未包括補充申請之情形;(2)此處所列創新藥/改良型新藥,主要是指國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理批準的 1 類、2 類、5.1 類以及生物制品 3.1 類和 3.2 類。

    一、34 款創新藥/改良型新藥獲批臨床


    1.全球首個!道爾生物GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點激動劑

    近期,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示:道爾生物注射用 DR10624 又一適應癥獲得臨床試驗默示許可,擬用于重度高甘油三酯血癥。

    甘油三酯是血脂中的主要成分之一,是被儲藏起來的熱量源。皮下脂肪就是甘油三酯蓄積而成的,根據身體所需會被分解。如果甘油三酯過量,囤積于皮下就會使身體肥胖,囤積于血管壁則可能造成動脈硬化,囤積于心臟就會導致心臟肥大,囤積于肝臟則會造成脂肪肝。與高膽固醇多見于中老年人不同,高甘油三酯血癥患者年齡跨度可在20歲至60歲左右。喜歡吃甜食,愛飲酒,不經常鍛煉的人,甘油三酯比較容易升高。

    公開資料顯示,DR10624 為全球首創的一種靶向 GLP-1 受體(GLP-1R)、GCG 受體(GCGR)和 FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的長效三靶點激動劑。由N 端靶向 GLP-1R/GCGR 的嵌合肽段與工程化改造的 IgG1 Fc 融合,并在 Fc 的 C 末端融合重組的 FGF21 突變體。

    DR10624全球研發進度查詢
    截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

    據藥融云數據庫顯示,截至目前,全球尚無同時靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長效三靶點激動劑藥物上市,此次注射用DR10624在中國的臨床試驗獲批是該款新藥研發進程和全球臨床轉化中的重要進展。

    2.HP518 片-中國首款進入臨床階段的口服 AR PROTAC 在研藥物

    近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示:海創藥業的 HP518 片獲得臨床試驗默示許可,擬用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

    前列腺癌是一種在前列腺上皮細胞中發現的惡性腫瘤,是全球男性中最為常見的惡性腫瘤之一。它的發病率隨著年齡的增長而增加,尤其是65歲以上的老年男性。在美國,前列腺癌的發病率一直處于男性惡性腫瘤的首位,而死亡率則位列第二。然而,在中國,前列腺癌的發病率相對較低,但仍然呈現出上升的趨勢,目前占據男性惡性腫瘤發病人數的第六位和死亡人數的第七位。

    公開資料顯示,HP518 是一款基于海創藥業的蛋白降解靶向聯合體(PROTAC)核心技術平臺自主研發的雄激素受體(AR)PROTAC 藥物,HP518 是中國首款進入臨床階段的口服 AR PROTAC 在研藥物,目前,國內外暫無同類產品獲批上市。值得一提的是,該藥物繼澳大利亞、美國批準后,已獲得中美澳三國批準臨床試驗。

    HP518 藥物基本信息
    截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫
    3.QX005N 注射液

    近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示:江蘇荃信生物的QX005N 注射液獲得臨床試驗默示許可,擬用于治療12-17 歲青少年特應性皮炎。

    特應性皮炎是一種慢性的2型炎癥性疾病,白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13)是2型炎癥的關鍵和核心驅動因素,作為門診中常見的難治性的系統性免疫疾病,近年來患病率不斷提升,且“青睞”青少年。

    QX005N 注射液,是一款靶向人IL-4Rα的IgG4型人源化單克隆抗體注射液。據藥融云數據庫顯示,截至目前,QX005N注射液已有6個適應癥獲得臨床試驗默示許可,包括特應性皮炎(AD)、結節性癢疹(PN)、慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)、哮喘(asthma)、蕁麻疹(CSU)和慢性阻塞性肺疾?。–OPD),是國內取得臨床默示許可最多的IL-4Rα抗體藥物。

    QX005N 注射液適應癥查詢
    截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

    二:獲批上市創新藥



    本周共 1 款創新藥/改良型新藥獲批上市,即安納白介素注射液。

    近期,國家藥品監督管理局發布藥品批準證明文件送達信息,批準蘇庇醫藥申報的安納白介素注射液上市,用于治療成人、青少年、兒童和 8 個月及以上嬰幼兒(體重 10 kg 及以上)患者的自身炎癥性周期性發熱綜合征(治療家族性地中海熱(FMF))。

    公開資料顯示,安納白介素是一種 IL-1 受體拮抗劑,它能通過與多種組織和器官中表達的 IL-1 的 1 型受體結合,阻斷 IL-1 的生物活性。根據藥融云統計,阿那白滯素注射液已經在海外獲批多項適應癥,包括治療冷吡啉相關周期性綜合征(CAPS)、類風濕關節炎(RA)、COVID-19、家族性地中海熱(FMF)等。

    安納白介素注射液批文詳情
    截圖來源:藥融云中國藥品批文數據庫



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    *聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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