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    復星醫藥發威!31款腫瘤藥猛攻千億市場,7款1類新藥曝光,CDK46 抑制劑上市可期

    藥融云
    764
    3個月前

    近日,據CDE網站顯示,復星醫藥子公司錦州奧鴻藥業的 CDK4/6 抑制劑 FCN-437c 申報上市獲受理。該品種是國內第 8 個申報上市的 CDK4/6 抑制劑,也是第 3 款報上市的國產藥。FCN-437c復星醫藥核心管線之一,探索用于一線和二線治療HR+/HER2-乳腺癌。據藥融云數據統計,目前抗腫瘤藥(化藥+生物藥)在全國院內銷售峰值超800億。

    截圖來源:CDE官網

    FCN-437c膠囊 復星醫藥 研發的一款創新型口服小分子藥物,具有強效、高選擇性特點,它是一種全新結構的CDK4/6抑制劑。推測此次申報的適應癥為激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性 (HR+/HER2-) 晚期乳腺癌。

    31款腫瘤藥猛攻千億市場!FCN-437c上市可期


    在中國藥物市場當中,抗腫瘤藥物市場銷售近些年來一直呈現穩步增長趨勢。2019年,中國癌癥新發病人數達到440.0萬,約占全球癌癥發病人數的四分之一。受人口老齡化、環境污染和不健康生活方式的普遍影響,預計到2024年中國癌癥新發病人數將進一步增長到498.6萬,預示著抗腫瘤藥物需求的不斷增長。

    據藥融云數據統計,抗腫瘤藥物院內市場銷售峰值超800億元(在全國各省市二級及以上醫院,≧100床位),所有醫院抗腫瘤藥物市場全年銷售額將超千億。

    截圖來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

    目前,復星醫藥有31款抗腫瘤藥(化學或生物藥)獲批,其中復星醫藥旗下的上海復宏漢霖生物制藥在2022年3月拿下了生物藥1類新藥斯魯利單抗注射液,而FCN-437c膠囊是集團首款進入申報生產的抗腫瘤化學藥1類新藥,若順利獲批,將可能成為復星醫藥在抗腫瘤藥物領域的又一突破。

    截圖來源:藥融云中國藥品批文數據庫

    此外,全球范圍內已批準上市的CDK4/6抑制劑有5款,包括哌柏西利(輝瑞)、達爾西利(恒瑞醫藥)、曲拉西利(先聲藥業/勃林格殷格翰)、瑞波西利(諾華)阿貝西利(禮來)。其中,恒瑞達爾西利當前也進入醫保目錄內,今年將談判一線適應癥。此外,嘉和生物的來羅西利以及軒竹生物的吡羅西尼也已申報上市,復星醫藥本次申報的 FCN-437c 也已獲CDE受理,這一靶點即將面臨更激烈的市場競爭。

    截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

    7款1類新藥獲批臨床,涵蓋腫瘤、心血管、眼科等領域


    2023年至今,復星醫藥有7款1類新藥獲批臨床。其中涵蓋片劑、注射劑、膠囊劑等劑型。

    復星醫藥7款1類新藥獲批臨床數據表
    截圖來源:藥融云中國藥品審評數據庫

    此外,復星醫藥在仿制藥領域也非常發力,目前提交了70個品種(92品規)仿制申請,均在審評審評中。在抗腫瘤領域,已有4款藥物過評,包含甲磺酸奧希替尼片、哌柏西利膠囊、甲磺酸伊馬替尼片、甲苯磺酸索拉非尼片。

    <END>
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