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    3款新藥上市,國產首個白血病CAR-T療法成功“奔現”,帶來曙光!

    藥融云
    600
    3個月前

    隨著醫藥行業的發展,市場對創新藥物的需求日益增長。本周,多家醫藥企業公布了新藥研發的最新進展。據《藥融云醫藥行業觀察周報》數據統計,在2023.11.06-2023.11.12期間,共有72個創新藥/改良型新藥注冊申請獲CDE承辦(按受理號統計,不含補充申請)。其中,國產藥品受理號58個,進口藥品受理號14個。

    獲批臨床創新藥/改良型新藥信息(不含補充申請)
    圖片來源:《藥融云醫藥行業觀察周報》

    本周共計28款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得“默示許可”,包括化學藥16款,生物藥12款。其中值得注意的有方拓生物的FT-002注射液、復諾健的VG2062、齊魯制藥的QLR12018片、奧賽康藥業的ASKC202片等。

    一、28款創新藥/改良型新藥獲批臨床


    (1)FT-002注射液

    方拓生物的FT-002注射液獲得臨床試驗默示許可,擬用于RPGR基因變異相關的X連鎖視網膜色素變性。FT-002注射液是一種重組腺相關病毒載體基因治療藥物,利用rAAV攜帶目的基因,經眼內注射,使視網膜細胞可以表達有活性的RPGR蛋白,參與光感受器纖毛運輸功能,挽救由于RPGR基因變異所導致的光感受器細胞缺失并改善患者的視功能或者延緩視力損傷進展。

    FT-002注射液批準臨床耗時83天

    圖片來源:藥融云中國藥品審評數據庫

    FT-002注射液是方拓生物自主研發的第三款創新基因治療產品,是中國首個針對XLRP患者開展人體試驗的rAAV基因治療藥物,也是潛在的first-in-class藥物。XLRP是視網膜色素變性(RP)的一種 ,其遺傳方式主要為X連鎖隱性遺傳。中國有約3-5萬例患者。

    方拓生物2019年成立,致力于開發創新基因治療藥物。藥融云數據庫顯示,方拓生物于2022年7月完成了1.6億美元B輪融資,由博裕資本和紅杉中國領投,正心谷、史帶投資等投資機構參與跟投,原股東奧博資本、泓元資本繼續加持。目前,方拓生物已有4款創新藥進入臨床研究,其中進度較快的有FT-003、FT-004,當前處于II期臨床。

    (2)VG2062

    復諾健的VG2062獲得臨床試驗默示許可,擬用于晚期實體瘤。VG203是基于復諾健獨創的轉錄與翻譯雙調控(TTDR)平臺構建的高度腫瘤特異性溶瘤病毒,獨特地利用了ICP27和ICP34.5的轉錄/翻譯雙調控(TTDR)把病毒的復制限制在腫瘤細胞中,顯著地去除了HSV-1的神經毒性,同時比完全刪除ICP34.5減毒溶瘤病毒具有更強的溶瘤活性。

    (3)ASKC202片

    奧賽康藥業的ASKC202片ASK120067片聯合用于晚期實體瘤的臨床試驗,收到國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗批準通知書。

    ASKC202片是1類創新藥,是一種強效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑。藥融云中國臨床試驗數據庫顯示,ASKC202片擬用于MET異常晚期實體瘤患者的治療,目前正在進行I期臨床研究,初步療效積極。

    ASKC202片臨床試驗信息查詢
    圖片來源:藥融云中國臨床試驗數據庫

    ASK120067片是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。其擬用于既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展,并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的二線治療(二線治療適應癥)的上市許可申請正在審評中。

    值得一提的是,傳統EGFR-TKI已發展至第三代,患者用藥后產生了較為復雜的耐藥性。其中7%-15%的患者發生了c-MET擴增,所以靶向EGFR和c-MET的雙抗藥物可用于治療EGFR-TKI無效或耐藥患者。

    藥融云數據庫顯示,目前,國內外已有30余家藥企布局EGFR/c-MET雙靶點藥物開發;其中強生的Amivantamab(埃萬妥單抗)于2021年5月在美獲批上市,目前在國內處于申請上市階段。在國內,岸邁生物、貝達藥業、嘉和生物、和翰森制藥等也在積極布局該領域。

    Amivantamab全球研發現狀

    圖片來源:藥融云全球藥物研發數據庫

    EGFR/c-MET雙靶點藥物有望成為NSCLC治療領域的重磅產品,大廠必爭的肺癌高地,應用前景廣闊。從市場規模來看,EGFR/c-MET雙靶點藥物在三代EGFR-TKI耐藥后的市場有望超過30億美元,而后續Amivantamab/lazertinib一線治療效果如果能比奧希替尼更加優異,則其市場體量有望達到50-100億美元。

    二、3款創新藥/改良型新藥獲批上市


    本周共3款創新藥/改良型新藥獲批上市,即格菲妥單抗注射液、納基奧侖賽注射液、注射用埃普奈明。

    (1)格菲妥單抗注射液——用于治療淋巴瘤成人患者

    RochePharma(Schweiz)AG的格菲妥單抗注射液(商品名:高羅華/Columvi)獲批上市,用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。如適用應將本品與秋水仙堿聯合使用。

    格菲妥單抗注射液是一種雙特異性抗體,通過與B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3同時結合,介導免疫突觸形成,隨后引起T細胞活化與增殖、細胞因子分泌和細胞溶解蛋白釋放,從而誘導表達CD20的B細胞溶解。

    格菲妥單抗注射液全球醫藥專利查詢
    圖片來源:藥融云全球醫藥專利數據庫
    (2)納基奧侖賽注射液——用于治療白血病

    合源生物申報的納基奧侖賽注射液(商品名:源瑞達)獲批上市,用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病。

    納基奧侖賽注射液是通過基因修飾技術將靶向CD19的嵌合抗原受體(CAR)表達于T細胞表面而制備成的自體T細胞免疫治療產品。輸注至體內后會與表達CD19的靶細胞結合,激活下游信號通路,誘導CAR-T細胞的活化和增殖并產生對靶細胞的殺傷作用。

    納基奧侖賽注射液作為中國首個白血病治療領域CAR-T細胞治療產品,也是首個中國自主創新靶向CD19的CAR-T產品,為患者帶來深度持久的緩解,有望改寫中國成人r/r B-ALL患者治療現狀。源瑞達的獲批給臨床醫生提供了突破性治療選擇,為復發或難治B急淋患者帶來長期生存希望?!?/div>

    (3)注射用埃普奈明——用于治療骨髓瘤成人患者

    武漢海特生物制藥申報的注射用埃普奈明(商品名:沙艾特)獲批上市,聯合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少2種系統性治療方案的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。埃普奈明也是全球首個獲批上市的DR4/DR5激動劑。

    注射用埃普奈明是重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體,可結合并激活腫瘤細胞表面的死亡受體4(DR4)/死亡受體5(DR5),通過外源性細胞凋亡途徑觸發細胞內Caspase級聯反應,從而發揮抗腫瘤作用。

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