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    齊頭并進!重慶藥友搶6億+品種首仿,科倫率先出擊24億透皮貼劑...

    藥融云
    459
    3個月前

    日前,據CDE官網顯示,兩大明星藥企提交的4類仿制藥的上市申請獲受理,分別是重慶藥友制藥遞交的多巴絲肼片四川科倫藥業遞交的羅替高汀貼片。目前,多巴絲肼片在國內由羅氏獨家生產銷售,而羅替高汀貼片是國內首款申報上市的仿制藥,兩品種在國內暫無藥企獲批,若兩大明星藥企順利獲批,有望獲得首仿。

    截圖來源:CDE官網

    超6億大品種,重慶藥友制藥搶首仿


    多巴絲肼片為帕金森治療藥物,原研來自羅氏,是左旋多巴和芐絲肼的復方制劑,在臨床試驗和治療應用中已經證明這一比例具有最佳療效,與單獨大劑量左旋多巴療效相當。

    據藥融云數據統計,多巴絲肼片在全國院內銷售呈現穩步增長的趨勢,2022年全國院內銷售超6億元,同比增長達12.19% 。

    截圖來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

    目前,國內獲批上市的多巴絲肼劑型主要有2種,分別是片劑膠囊劑。其中,片劑為其主要劑型。多巴絲肼片在國內由羅氏獨家生產銷售,該品種,重慶藥友制藥若順利獲批,有望獲得首仿。

    據藥融云數據庫統計,重慶藥友制藥(含子公司)累計已有42個品種(66規格)視同通過了一次性評價,其中鹽酸克林霉素膠囊、吲達帕胺片、注射用賴氨匹林、鹽酸文拉法辛片4個品種為首家過評。

    除此次遞交的多巴絲肼片,重慶藥友制藥(含子公司)還有39個品種(47個品規)已遞交仿制上市申請,均在審評審批中。

    截圖來源:藥融云中國藥品審評數據庫

    24億羅替高汀貼片,科倫藥業率先出擊


    羅替高汀由原研企業UCB Pharma(優時比)研發,羅替高汀貼片于2006年獲歐洲藥物管理局(EMA)批準上市,隨后2007年獲美國FDA批準上市,是全球首個治療帕金森癥的透皮貼劑。2018年獲NMPA批準上市,用于治療早期和晚期特發性帕金森病。已公布的臨床試驗結果顯示,羅替高汀貼片能夠有效改善早期帕金森患者的運動癥狀,顯著縮短中國進展期帕金森患者的關期時間,預防和減緩運動并發癥的發生以及改善患者睡眠障礙。 

    據企業財報統計,羅替戈汀作為全球銷量最大的帕金森病治療藥物,目前約占該類藥物銷量的22%。其中,原研羅替高汀貼片在2022年全球市場銷售額為3.05億歐元,約23.8億元人民幣。

    目前,國內僅有原研UCB Pharma S.A.的羅替高汀貼片上市銷售,該品種國內市場前景較好。若四川科倫藥業順利獲批,有望取得首仿。

    截圖來源:藥融云中國藥品批文數據庫

    2023年至今,科倫藥業有25個品種(39個品規)過評,其中注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、泊沙康唑口服混懸液、乳酸鈉林格注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液5個品種為首家過評。

    <END>

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    *聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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