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    重磅!快速溶解口崩片,偏頭痛:瑞美吉泮中國即將獲批

    藥融圈
    674
    3個月前

    2022年9月,硫酸瑞美吉泮口崩片(Rimegepant)在中國遞交新藥上市申請(NDA),JXHS2200074適應癥預計為急性偏頭痛。藥融云數據庫顯示:目前正在發補待審評階段(8月29日進入本階段)(此前完成審評部分包括藥理毒理、臨床、合規),預計很快將獲NMPA(中國藥品監督管理局)批準上市。

    注冊審評時間軸

    截圖來源:藥融云中國藥品審評數據庫

    偏頭痛(Migraine)是一種常見的神經系統疾病,可導致頭部一側或者兩側出現劇烈疼痛,相關癥狀還包括惡心、嘔吐,對光、聲音或氣味敏感。如果不加以治療,一次發作可持續4至72小時,且會反復出現,嚴重影響患者的工作與生活。偏頭痛的發病機制尚不十分明確,但受環境與遺傳因素的影響,并與家族史密切相關。全世界有超過10億人患有偏頭痛,世界衛生組織將偏頭痛列為最嚴重的十大致殘性醫學疾病之一。

    在臨床實踐中,偏頭痛常使用止痛藥進行初始治療,如布洛芬、雙氯芬酸,以及曲坦類藥物,也使用止吐藥作為輔助治療。但針對偏頭痛的預防性治療少有專門的藥物獲批,因此該領域常出現超藥品說明書用藥(off-label drug use,OLDU),如β受體阻滯劑(常用于降血壓)、抗驚厥藥(如托吡酯或丙戊酸鈉)、抗抑郁藥(如阿米替林)和A型肉毒毒素。根據《中國偏頭痛防治指南(2022)》,在中國,非甾體抗炎藥(NSAIDs)及曲坦類藥物是偏頭痛的主要急性期治療藥物。

    降鈣素基因相關肽(CGRP,calcitonin gene related peptide,CGRP)這一關鍵神經肽的發現為偏頭痛急性期/預防性治療提供了新選擇。目前,針對CGRP的靶向藥物主要分為兩種類型:CGRP單克隆抗體和CGRP受體拮抗劑。

    主要獲批的CGRP大小分子

    重磅收購案,市場開拓者


    2021年11月,輝瑞以總額12.4億美元與Biohaven Pharmaceutical達成戰略合作,獲得了兩款CGRP拮抗劑的權益以及5項臨床前的候選人項目:其中就包括口服偏頭痛小分子新藥Rimegepant(Nurtec? ODT)/瑞美吉泮在美國以外的權益。截至2022年底全球處方超過200萬張,瑞美吉泮已被美國、歐洲、中國偏頭痛指南推薦為新型偏頭痛治療藥物。本品在2022年給輝瑞貢獻了2.13億美元(10月收購完成后業績);全球收入達5.31億美元。本品在2023年前3季度給輝瑞貢獻了6.46億美元;其中,美國市場銷售收入為6.33億美元,占比為97.99%。

    Rimegepant結構式

    2022 年 5 月,輝瑞宣布以 116 億美元收購了 Biohaven。Rimegepant最初由百時美施貴寶(BMS)發現,后授權給Biohaven進行后續開發。藥融云數據庫顯示:本品化合物專利WO-2011046997;是一款小分子CGRP受體拮抗劑,通過阻斷CGRP配體與受體的結合而發揮其臨床效應,針對病因(例如,減少硬腦膜動脈擴張、阻斷神經源性炎癥、抑制過度疼痛傳播),特異性治療偏頭痛。


    Nature Reviews Drug Discovery期刊在2019年發布的“The market for migraine drugs”一文表示:2017年,偏頭痛藥物市場在G7國家約合38億美元,急性偏頭痛占50%以上。樂觀預計CGRP靶點新藥在2027年的銷售額預計突破65億美元,其中口服CGRP拮抗劑預計超過40億美元。


    三代分子


    基于CGRP作用機制,合并前的Biohaven還開發了第三代CGRP受體拮抗劑Zavegepant(鼻噴劑型以及凝膠劑型)。

    Zavegepant結構式

    2023年3月10日,美國FDA批準Zavegepant(鼻噴劑型)上市,用于有或無先兆的成人偏頭痛急性治療。即將推向市場開售。


    2023年5月22日,我國CDE公示輝瑞Zavegepant鼻噴劑獲得臨床試驗默示許可,擬開發用于成人偏頭痛的急性期治療(有或無先兆)。


    被收購后的Biohaven成為一個新的獨立主體上市公司,專注于開發神經及其他疾病的創新療法。2023年3月22日,Biohaven與杭州高光制藥達成合作協議,引進JAK1/TYK2抑制劑TLL-041的大中華區以外的全球權益。Biohaven支付2000萬美元首付款(1000萬美元的首付款和1000萬美元的股權投資)、9.5億美元里程碑付款及多層次、比例不等的銷售分成。

    參考:
    NMPA/CDE;
    藥融云數據庫
    FDA/EMA/PMDA;
    相關公司公開披露;
    輝瑞制藥;
    https://pharma.bcpmdata.com/database/14/detail/137/gLYVHogBi2-Qc4ENxsfN;
    中國醫師協會神經內科醫師分會,中國研究型醫院學會頭痛與感覺障礙專業委員會.中國偏頭痛診治指南(2022版)[J].中國疼痛醫學雜志,2022,28(12):881-898;
    Pfizer and Biohaven’s VYDURA? (Rimegepant) Granted First Ever Marketing Authorization by European Commission for Both Acute Treatment of Migraine and Prophylaxis of Episodic Migraine;
    新成立的公司官網:https://www.biohaven.com/;等等。


    <END>

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    *聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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