近日，正大天晴遞交的3.3類新藥司美格魯肽注射液臨床申請獲CDE受理，該藥是一款GLP-1類糖尿病新藥。據藥融云數據庫，目前國內已有多家企業布局司美格魯肽生物類似藥，最高已推進到臨床三期，國產首家待決出。與此同時，正大天晴還有多款糖尿病新藥正在布局中。
截圖來源：CDE官網
一、重磅GLP-1類糖尿病新藥，持續爆火，銷售額破百億！
司美格魯肽（semaglutide）原研產品由諾和諾德開發，是一款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，以葡萄糖濃度依賴性機制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖風險較低。此外，semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥。除此之外，semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風險。
司美格魯肽一經上市便引爆市場，美國、歐洲、中國等無一例外出現階段性斷貨現象。2022年司美格魯肽全球銷售額便已高達109億美元，與2021年的61億美元相比，增長高達78%，成為首個年銷售額破百億的GLP-1類糖尿病新藥。
2023年Q1，司美格魯肽三個劑型合計貢獻了42.4億美元，占諾和諾德總收入超53%，其中，兩款降糖藥均實現了大幅增長：司美格魯肽注射液Ozempic銷售額為196.40億丹麥克朗（29.1億美元，同比大漲63%）；司美格魯肽片Rybelsus銷售額為43.56億丹麥克朗（約6.5億美元，同比大漲111%）。
二、專利到期在即，司美格魯肽生物類似藥研發火熱，國產首家花落誰手？
2021年4月，GLP-1類糖尿病新藥司美格魯肽原研首次在中國獲批上市，批準司美格魯肽注射液0.5毫克、1毫克預充注射筆用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制。2021年12月3日，據國家醫保局公告，諾和諾德生產的司美格魯肽注射液被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。醫保談判后，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。
據藥融云數據庫統計，2022年司美格魯肽在我國院內銷售額暴漲，一舉突破十億大關。據諾和諾德財報，在中國市場，諾和諾德2022年和2023年Q1所占的GLP-1市場份額均在65%左右，其中，司美格魯肽2023年Q1銷售額達到8.7億元。
截圖來源：藥融云全國醫院銷售數據庫
諾和諾德特別看重該GLP-1類糖尿病新藥，對于在中國市場的期望遠不止于此。6月初，諾和諾德遞交了司美格魯肽注射液新適應癥的上市申請并獲受理，此次新適應癥為作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且＜30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關合并癥的成人患者。如若順利獲批，則意味著中國患者也能用上“減肥針”。
另外，司美格魯肽化合物專利在國內將于2026年到期，這便給了國內藥企機會。
經藥融云數據庫查詢顯示，目前國內已有多家企業加入了司美格魯肽生物類似藥開發競賽中，其中華東醫藥、麗珠醫藥和聯邦制藥進展最快，已將產品推至三期臨床，或將拿下國產首家。
司美格魯肽生物類似藥國內藥企臨床開展情況（部分，完整內容請登錄“藥融云數據庫www.ocoeeprocessserver.com/?mh”查看）
截圖來源：藥融云中國臨床試驗數據庫
此外，除了本次申報臨床的正大天晴藥業外，還有惠升生物、江蘇萬邦生化、北京質肽生物、重慶宸安生物等藥企遞交了司美格魯肽生物類似藥的臨床申請，齊魯制藥、石藥集團中奇制藥遞交了化藥司美格魯肽注射液的臨床申請，部分藥企已獲臨床默示許可。
三、專注糖尿病新藥，正大天晴持續加碼
數據來源：藥融云數據庫
參考來源：
[1] CDE官網
[2] 藥融云數據庫
想要解鎖更多藥物研發信息嗎？查詢藥融云數據庫（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握藥物基本信息、市場競爭格局、銷售情況與各維度分析、藥企研發進展、臨床試驗情況、申報審批情況、各國上市情況、最新市場動態、市場規模與前景等，以及幫助企業抉擇可否投入時提供數據參考！注冊立享15天免費試用！
<END>
收藏
登錄后參與評論