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    國產首個!恒瑞醫藥JAK1抑制劑申報上市,治療特應性皮炎!

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    6月9日,據CDE官網顯示,恒瑞醫藥旗下硫酸艾瑪昔替尼片申報上市,有望成為首個針對自免適應癥獲批上市的國產新一代JAK1抑制劑。推測此次申報的適應癥為特應性皮炎。

    來源:CDE官網

    艾瑪昔替尼(Ivarmacitinib)是首個國內自主研發的新一代JAK1抑制劑,是國家1類創新藥,也是首個在自免疾病治療領域獲得關鍵III期研究成功的國內自研JAK1抑制劑。2021年1月,根據其在特應性皮炎人群中優異的II期結果,恒瑞醫藥艾瑪昔替尼片被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種(BTD)。

    2022年11月,艾瑪昔替尼片國際III期多中心臨床研究QUARTZ3(NCT04875169)達到終點,用于治療成人和12歲及以上青少年特應性皮炎。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期注冊性臨床研究,旨在評價艾瑪昔替尼片單藥治療中重度特應性皮炎(AD)患者52周的有效性和安全性。

    研究結果顯示,每日一次口服艾瑪昔替尼片可顯著快速改善特應性皮炎患者的皮損癥狀,兩個劑量組8mg和4mg的患者在治療16周時,共同有效性終點IGA應答和EASI-75應答的受試者比例分別顯著高于安慰劑對照組(P值均<0.001)。

    QUARTZ3試驗信息(部分,完整內容請登錄“藥融云數據庫www.ocoeeprocessserver.com/?mh”查看)
    截圖來源:藥融云中國臨床試驗數據庫

    藥融云數據庫顯示,除了特應性皮炎,該JAK1抑制劑還在多個自身免疫疾病開展II/III期臨床研究,包括潰瘍性結腸炎、克羅恩病、斑禿、類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎等。除了此次在中國申報上市外,艾瑪昔替尼還在美國、歐洲、加拿大、澳大利亞等多國同步開展臨床試驗,其中在美國和歐洲針對潰瘍性結腸炎的試驗進展較快,已推進到三期。

    艾瑪昔替尼適應癥研發現狀
    截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

    截至目前,全球范圍內已有針對特應性皮炎的口服JAK1抑制劑獲批上市,包括輝瑞阿布昔替尼片艾伯維烏帕替尼緩釋片等,但尚未有國內企業自研的JAK1抑制劑獲批上市,恒瑞醫藥有望成為第一個。據相關數據顯示,2021年阿布昔替尼片和烏帕替尼緩釋片全球銷售額分別為600萬美元和16.51億美元,可見市場潛力之巨大。截至2022年11月,艾瑪昔替尼累計已投入研發費用約為53,016萬元。

    JAK1抑制劑研發現狀(中國上市)
    截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫


    參考資料:
    [1] CDE官網
    [2] 藥融云數據庫


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    *聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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