據CDE官網最新公示，上海迪賽諾/江蘇誠康藥業遞交的馬來酸阿伐曲泊帕片上市申請獲受理。據藥融云查詢，目前該4億慢性肝病藥在國內僅原研獲批，是復星醫藥的獨家品種。現至少已有8家藥企申報上市，爭搶國內首仿藥。
截圖來源：CDE官網
阿伐曲泊帕原研來自美國AkaRx公司，是一款血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，于2018年5月獲FDA批準上市（商品名：Doptelet?），用于CLD相關血小板減少癥的成年患者，這是全球首個FDA批準用于慢性肝?。–LD）相關血小板減少癥的口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）。
2018年3月，復星醫藥子公司上海復星醫藥獲得美國AkaRx,Inc.關于該新藥在中國大陸及香港特別行政區的獨家開發及商業權利。2020年4月，阿伐曲泊帕正式獲得國家藥品監督管理局批準進入國內，商品名蘇可欣，用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者治療。這是復星醫藥首個引進的小分子創新藥，也是國內首個獲批用于慢性肝病相關血小板減少癥的藥物，現已納入醫保目錄（乙類）。
據藥融云數據庫顯示，蘇可欣自上市后便開始了高速放量，次年院內銷售額便突破1億元，2022年達3.9億元，同比增長187%。目前，阿伐曲泊帕僅原研一家擁有批文。
截圖來源：藥融云全國醫院銷售數據庫
2022年12月，復星醫藥遞交了馬來酸阿伐曲泊帕片的新適應癥（用于治療對既往治療反應不佳的成人慢性免疫性血小板減少癥(ITP)）上市申請（受理號：JXHS2200120），正在審評審批中。
與此同時，多家藥企也正在布局阿伐曲泊帕，國內首仿藥席位空缺。目前已有南京正大天晴（首家申報）、北京康蒂尼藥業/南京海納制藥、成都倍特、北京凱因格領生物、桂林南藥、齊魯制藥、南京恒生制藥和此次的上海迪賽諾醫藥等8家藥企遞交了馬來酸阿伐曲泊帕片的上市申請，均在審評審批中。另有四川科倫藥業、江蘇萬邦生化、奧賽康藥業等藥企正在開展BE試驗。該品種今后競爭愈發激烈。
參考來源：
[1] CDE官網
[2] 藥融云數據庫
想要解鎖更多藥品信息嗎？查詢藥融云數據庫（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握藥品各國上市情況、藥品批文信息、銷售情況與各維度分析、市場競爭格局、一致性評價情況、集采中標情況、藥企申報審批信息、最新動態與前景等，以及幫助企業抉擇可否投入時提供數據參考！注冊立享15天免費試用！
<END>
收藏
登錄后參與評論