據《藥融云醫藥行業觀察周報》數據統計，在2023.05.22-2023.05.28期間，共有73個創新藥/改良型新藥注冊申請獲CDE承辦（按受理號統計，不含補充申請）。其中，國產藥品受理號57個，進口藥品受理號16個。
在這期間，共計42款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得“默示許可”，包括化學藥21款，生物藥21款。（登錄藥融云數據庫www.ocoeeprocessserver.com/?mh，查看完整獲批臨床創新藥/改良型新藥信息）
獲批臨床創新藥/改良型新藥信息速覽（部分）
圖片來源：《藥融云醫藥行業觀察周報》
解讀全球新藥研發進展與趨勢，剖析仿制藥產品競爭力與市場前景，洞察醫藥資本脈絡，盡在《藥融云醫藥行業觀察周報》。想要獲取完整報告內容，請關注“藥融云公眾號（yrydata）”，后臺回復關鍵詞“報告”進行領??；或者前往“藥融文庫（wenku.pharnexcloud.com/?mh）”「原創報告」中進行全文下載。
一、zavegepant鼻噴霧劑——15分鐘緩解偏頭痛！
輝瑞的zavegepant鼻噴霧劑在國內獲得臨床試驗默示許可，擬用于成人偏頭痛的急性期治療（有或無先兆）。2022年5月，輝瑞（Pfizer）以約116億美元收購Biohaven，將包括zavegepant、Rimegepant在內的CGRP靶向療法納入其研發管線。
zavegepant是第三代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑，CGRP是一種血管舒張神經肽，釋放水平在偏頭痛發作時明顯增高，與頭痛程度正相關，因此通過可逆性地阻斷CGRP受體，抑制CGRP神經肽的生物活性，實現緩解與預防偏頭痛發作。
關鍵臨床研究顯示，Zavegepant在給藥后2小時內，不管是減輕疼痛還是其他癥狀，都明顯優于安慰劑，最快15分鐘內就能得到緩解；此外，Zavegepant在臨床試驗中的安全性和耐受性也很好，只有2%的患者報告一定程度的不適，例如味覺障礙、惡心、鼻腔不適、嘔吐等。
Zavegepant全球臨床試驗信息查詢
圖片來源：藥融云全球臨床試驗數據庫
藥融云數據庫顯示，2023年3月Zavegepant（英文商品名：Zavzpret）鼻噴霧劑治療成人急性偏頭痛在美國首次獲批上市。目前已經獲批上市的CGRP/CGRPR偏頭痛新藥均為注射劑和口服藥，Zavegepant是第一個也是唯一一個用于治療急性成人偏頭痛的降鈣素基因相關肽(CGRP)受體拮抗劑鼻腔噴霧劑。
截至目前，全球共有8款靶向CGRP的偏頭痛藥物獲批上市，包括艾伯維/默沙東Atogepant、Biohaven/輝瑞Rimegepant、輝瑞Zavegepant、艾伯維/默沙東Ubrogepant、禮來Galcanezumab、安進/諾華Erenumab、靈北Eptinezumab、梯瓦/大冢制藥Fremanezumab。
全球獲批上市的靶向CGRP偏頭痛藥物查詢
圖片來源：藥融云全球藥物研發數據庫
偏頭痛目前在全球發病率中排名第三，也是導致殘疾的主要原因。據統計，偏頭痛影響了將近14%的世界人口，美國大約有3300萬例，日本800萬例，而中國大約有1300萬例患者。
目前，在治療偏頭痛的藥物可分為預防性藥物和發作期治療藥物，發作期治療藥物包括曲坦類、麥角胺衍生物、非甾體類抗炎藥、巴比妥類鎮靜藥和阿片類藥物等。針對偏頭痛的預防性治療少有專門的藥物獲批，因此該領域常出現超藥品說明書用藥（off-labeldruguse，OLDU），如β受體阻滯劑（常用于降血壓）、抗驚厥藥（如托吡酯或丙戊酸鈉）、抗抑郁藥（如阿米替林）和A型肉毒毒素等。
小分子CGRP受體拮抗劑代表了一類治療偏頭痛的新型藥物。對于急性治療，這種獨特的作用方式提供了其他藥物的替代方案，包括那些對使用曲坦類藥物有禁忌癥或對曲坦類藥物反應不佳或對曲坦類藥物不耐受的患者。目前CGRP受體已成為偏頭痛藥物研發的熱門靶點。
二、MWN101注射液——擬用于2型糖尿病和肥胖治療
民為生物MWN101注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用于2型糖尿病和肥胖治療。MWN101注射液是一款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，是國產首款獲批臨床GLP-1R/GCGR/GIP三靶點受體激動劑。
MWN101注射液（受理號CXSL2300190）審評時間軸
圖片來源：藥融云中國藥品審評數據庫
GLP-1是非胰島素類降糖藥開發的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領域最熱門的靶點。并隨著GLP-1R、GIPR、GCGR等靶點的雙重激動劑日益突出的臨床優勢，多靶點GLP-1藥物成為一個新的重點開發方向。
據藥融云數據庫顯示，目前，GLP-1單靶點競爭仍然激烈，在研產品近一半是GLP-1單靶點，國內布局企業包括恒瑞醫藥、華東醫藥、信立泰、必貝特醫藥、誠益生物、安博生物等（《重磅GLP-1類糖尿病新藥，又一藥企布局司美格魯肽生物類似藥！》）。
雙靶點以GLP-1R/GIPR和GLP-1R/GCGR兩類為主，GLP-1R/GIPR在國外已有上市產品，國內進度較快的有禮來的Tirzepatide，此外，華東醫藥、豪森藥業、恒瑞醫藥、鴻運華寧等企業布局這一靶點組合。GLP-1R/GCGR在國外最快處于III期，國內進度較快的有禮來/信達生物的Mazdutide，辰欣藥業、信立泰、豪森藥業、派格生物等企業也有布局。
Mazdutide全球研發詳情查詢（部分展示）
圖片來源：藥融云全球藥物研發數據庫
而GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點，諾和諾德和禮來均有布局，國外進展較快，國內跟進者較少。GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶點目前只有華東醫藥控股子公司道爾生物的注射用DR10624處于臨床1期研究階段，是全球第一個進入臨床研究的三靶點激動劑，潛在的適應癥為糖尿病、肥胖癥、非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等。
三、Tarlatamab——用于小細胞肺癌（SCLC）
安進申報的Tarlatamab（AMG-757）獲得臨床試驗默示許可，擬用于接受含鉑一線化療后的復發性小細胞肺癌受試者。tarlatamab是一款靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白（BiTE），雙特異性T細胞銜接蛋白（BiTE）利用兩端將兩種不同細胞連接在一起，使他們之間產生相互作用。而tarlatamab可以將T細胞募集到小細胞肺癌細胞附近，激活T細胞殺傷腫瘤細胞。
肺癌按病理類型劃分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞癌（NSCLC），兩者分別約占肺癌的15%和85%。小細胞肺癌是一種高侵襲性的神經內分泌惡性腫瘤，很多病人一旦確診，就已進入廣泛期。臨床上治療小細胞肺癌一般采用放化療結合，在治療初期通常響應良好，但病人很快產生耐藥和復發。
AMG-757全球臨床試驗信息查詢（部分）
圖片來源：藥融云全球臨床試驗數據庫
近來，免疫檢查點抑制劑的出現使ES-SCLC總生存期有所改善，但是患者的總體獲益并不高，特別是對于一線治療復發后的患者，然而靶向DLL3的靶向治療也許為SCLC的治療帶來了新的希望。
藥融云數據庫顯示，目前，靶向DLL3的藥物有單/雙抗、ADC、雙特異性T細胞接合劑(BiTE)和CAR-T等。國內布局企業有傳奇生物、瓴路藥業、百濟神州、齊魯制藥、澤璟制藥等。
在ADC藥物研發方面，DLL3靶點可謂歷盡曲折。艾伯維Rova-T的失敗為DLL3靶點的研發蒙上了一層陰影。而安進的CAR-T藥物AMG-119和IntoCell的ADC藥物AR-081的失敗，一度使DLL3靶點研發陷入低谷。AMG 757為DLL3靶點研發帶來一縷曙光，或將更新DLL3的全球競爭格局。
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